두피의꿈

맞춤형화장품조제관리사 1회 시험은 2월 22일(토)에 시행됩니다. 저 또한 시험을 준비하고 있는데요. 본문의 내용은 크X운 출판사의 정오표입니다. 하나하나 살펴보는데 제가 헷갈린 부분들이 많이 있었던지라 수시로 확인하기 위해서 

작성하기로 했는데요. 혹여나 저와 같이 1회 시험을 준비하는 분들에게 작은 도움이 되길 바랍니다. 

시작!

1.화장품법 _본문16P

(1) 화장품법의 입법취지

약사법에서 의약품 등의 범위에 포함하여 의약품과 동등하거나 유사하게

규제가 되던 화장품은 외국화장품과 동등한 경쟁여건확보를 위한 시의적

절한 대응이 어려워서 화장품의 특성에 부합되는 적절한 관리와 화장품

산업의 경쟁력 배양을 위한 제도의 도입이 요망되었다. 이에 약사법 중

에서 화장품과 관련된 규정을 분리하여 1999년 9월 7일에 화장품법이

제정되었다.

화장품법은 화장품의 제조, 수입, 판매 및 수출 등에 관한 사항을 규정함

으로써 국민보건향상과 화장품 산업의 발전에 기여함을 목적으로 하고

있다.(화장품법 제1조 목적)

*은근히 객관식 문제로 많이 나오는 부분.

아마도 화장품법 부분 문제 중에 높은 확률로 

나올 것 같아요. 

"국민보건향상"은 단답형으로 자주 봤네요.

본문27P

신속보고(정보를 알게된 날로부터 15일 이내)해야 하는 경우(화장품

유해사례 등 안전성 정보보고 해설서)

본문27~28P

영유아 또는 어린이 사용 화장품

영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는 화장품임을 표시, 광고하려는

경우에는 제품별로 안전과 품질을 입증할 수 있는 다음 각 호의

자료(이하“제품별 안전성 자료”라 한다)를 작성 및 보관하여야 한다.

(영유아 또는 어린이의 연령 기준-영유아: 만 3세 이하, 

어린이 : 만 4세 이상부터 만 13세 이하까지.)

영유아, 어린이 관련된 문제들도 나올 것 같아요. 

용기 뚜껑과 관련된 문제. 쉽게 열 수 없어야 

한다 등. 

제품별 안전성 자료의 작성방법 및 절차

-다음 각 분류에 따른 세부자료를 작성(전자문서 포함)하고 

권한을 가진 사람의 승인(전자결재 포함)을 받아야 함

가. 제품 및 제조방법에 대한 설명자료.

제조관리 기준서

제품표준서(수입제품의 경우 제조방법에 대한 설명이 포함된

수입관리 기준서)

나. 화장품의 안전성 평가 자료

제조 시 사용된 원료의 독성평가 등 안전성 평가 보고서

사용 후 이상사례 정보의 수집, 검토, 평가 및 조치 관련자료

다. 제품의 효능, 효과에 대한 증명 자료.

제품의 표시, 광고와 관련된 효능, 효과에 대한 실증 자료

제품별 안전성 자료 보관방법 절차

-제품별로 작성한 안전성 자료는 인쇄본 또는 전자매체를 이용하여

안전하게 보관하여야 하며, 권한을 가진 사람의 승인을 받아 백업

파일 등 자료를 유지하여야 함.

제품별 안전성 자료의 보관기간.

-사용기한을 표시하는 경우 : 영유아 또는 어린이가 사용할 수 있는

화장품임을 표시, 광고한 날부터 마지막으로 제조, 수입된 제품의

사용기한 만료일 이후 1년까지의 기간(제조는 제조일자를 기준,

수입은 통관일자를 기준)

-개봉 후 사용기간을 표시하는 경우: 영유아 또는 어린이가 사용할

수 있는 화장품임을 표시, 광고한 날로부터 마지막으로 제조, 수입

된 제품의 제조연월일(제조일자) 이후 3년까지의 기간(제조는 제조

일자를 기준, 수입은 통관일자를 기준)

*연월일과 관련된 문제도 많이 보셨을텐데요. 

계산하는방식의 객관식 문제도 나올 수 있으니

잘 봐두어야 할 것 같아요.

본문 34p

아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는 데 도움을 주는 화장품

손상된 피부장벽을 회복함으로써 가려움 개선에 도움을 주는 화장품

“아토피”단어를 포함하고 있어 의약품으로 오인 소지 우려가 있어

기능성화장품의 표현을 수정하기로 입법 예고됨(2019. 12.10)

본문 46P

벌칙(벌금형/징역형)

1. 3년 이하의 징역 또는 3천만원 이하의 벌금에 처하는 자

제3조(영업의 등록) 제1항 전단을 위반한 자 : 등록을 아니한 자

제3조의 2(맞춤형화장품판매업의 신고)제 1항 전단을 위반한 자

신고를 아니한 자

제3조의 2(맞춤형화장품판매업의 신고)제 2항을 위반한 자

:맞춤형 화장품 조제관리사를 두지 아니한 자

화장품법 제4조(기능성화장품의 심사 등) 제 1항 전단을 위반한 자

: 기능성화장품 심사 혹은 보고를 아니한 자

벌금형/ 징역형도 무조건 나오겠죠. 

문제풀이하면서 정말 많이 봤었던 

것 같아요. 익숙하지않아서 많이 

헷갈리기도 했구요., 

본문53p

법 제4조의2제1항에 따른 제품(영유아용, 어린이용 화장품)별 안전성

자료를 작성 또는 보관하지 않은 경우

본문76P

표2-6 왁스의 분류

식물 유래 왁스 : 호호바 오일

(호호바 오일은 실온에서 액상이어서 오일로 불리지만 실제로 고급

지방산과 고급알코올의 에스테르로 화학구조가 왁스와 동일함)

동물성 오일 : 마유

본문162P

죽은 세포로 구성

본문179~180P

차. 화장품법제10조(화장품의 기재사항), 제11조(화장품의 가격표시)

제12조(기재, 표시상의 주의)를 위반한 화장품

카. 의약품으로 잘못 인식할 우려가 있게 기재.표시된 화장품

타, 판매의 목적이 아닌 제품의 홍보, 판매촉진 등을 위하여 미리 소비

자가 시험, 사용하도록 제조 또는 수입된 화장품을 판매하는 경우

파. 화장품의 포장 및 기재, 표시 사항을 훼손(맞춤형화장품 판매를

위하여 필요한 경우는 제외한다) 도는 위조 변조한 것,

일탈 CGMP해설서 반영

정의

일탈은 규정된 제조 또는 품질관리 활동 등의 기준을 벗어나 이루어진

행위이다. 일탈은 중대한 일탈과 중대하지 않은 일탈로 분류될 수 있다.

일탈의 분류

중대한 일탈(예시)

-제품 표준서, 제조작업절차서 및 포장작업절차서의 기재내용과 다른

방법으로 작업이 실시되었을 경우

-공정관리기준에서 두드러지게 벗어나 품질 결합이 예상될 경우

-관리 규정에 의한 관리 항목(생산 시의 관리 대상 파리머터의 설정치

등)에 있어서 두드러지게 설정치를 벗어났을 경우

-생산 작업 중에 설비, 기기의 고장, 정전 등의 이상이 발생하였을 경우

-벌크제품의 제품의 이동,보관이 있어서 보관 상태에 이상이 발생하고

품질에 영향을 미친다고 판단될 경우

중대하지 않은 일탈(예시)

-관리 항목(생산 시의 관리 대상 파라미터의 설정치 등)에 있어서 설정

된 기준치로부터 벗어난 정도가 10%이하이고 품질에 영향을 미치지

않는 것이 확인되어 잇을 경우

-관리 항목(생산 시의 관리 대상 파라미터의 설정치 등)보다도 상위

설정(범위를 좁힌)의 관리 기준에 의거하여 작업이 이루어진 경우

-제조 공정에 있어서의 원료 투입에 있어서 동일 온도 설정 하에서의

투입 순서에서 벗어났을 경우

-각 생산 공정 완료에는 시간 설정이 되어 있어야 하나, 그러한 설정된

시간제한에서의 일탈에 대하여 정당한 이유에 의거한 설명이 가능할

경우

-합격 판정된 원료, 포장재에 대해서는 선입선출방식으로 사용해야 하나,

이 요건에서의 일탈이 일시적이고 타당하다고 인정될 경우

-합격 판정된 오래된 제품 재고부터 차례대로 선입선출 되어야 하나,

이 요건에서의 일탈이 일시적이고 타당하다고 인정될 경우

-검정기한을 초과한 설비의 사용에 있어서 설비보증이 표준품 등에서

확인할 수 있는 경우

3일탈처리의 흐름

일탈의 발견 및 초기평가-즉각적인 수정조치-sop에 따른 조사, 원인분석

및 예방조치- 후속조치/종결- 문서작성/문서추적 및 경향 분석

일탈과 관련된 문제들은 객관식, 

단답형으로 나오지않을까 싶네요.

순서를 알아야하는 것도 있구요.

본문196P

소분, 혼합할 때는 위상복(방진복)과 위생모자(방진모자, 일회용 모자)를

착용하고 마스크도 착용한다.

 본문200P

작업복을 작업장 내에 세탁기를 설치하여 세탁하거나 외북업체에 의뢰하여

세탁한다. 세탁 시에 작업복의 회손여부를 점검하여 회손된 작업복은 폐기

한다. 작업장 내에 세탁기를 설치할 경우, 화장실에 세탁기를 설치하는 것을

권장하지 않는다.

3. 벌크제품의 최대 보관기한은 설정하여야 하며, 최대 보관기한이

가까워진 벌크제품은 완제품 제조하기 전에 품질이상, 변질 여부

등을 확인하여야 한다.

이와 관련된 객관식 문항들도 있던데 

하나같이 말을..좀 헷갈리게 해놓아서 

문제와 답을 자세하게 읽지못하면 

틀리기 쉽상일 것 같아요.

5. 모든 벌크제품의 허용 가능한 보관기한을 확인할 수 있어야 하고,

보관기한의 만료일이 가까운 벌크제품부터 사용하도록 문서화된

절차가 있어야 한다.

기원.

저는 좋은 기회로 무료강연을 듣기도 

했었는데요. 그 중에서 강조하는 것 

중 하나가 "문서화"였어요. 비록 

문제로서 많이 접하지는 못했지만 

알아놓는다고 해서 손해볼 것은 

없잖아요. 기억해두기!

모두 오는 1회차 시험 다들 잘 치셔서

합격되시길 바랍니다. 살짝 받아들이기

힘든 부분도 있지만 어쩌겠어요. ㅠㅠ 

일단 진행은 된다고하니 우한폐렴 

조심들 하시고 시험 준비 중이신 분들..

화이팅!!!!!!